| NDMA事件中國如何應對， 國家集采中心回應來了 |
國外二甲雙胍緩釋制劑中（NDMA）含量超標 美國食品藥品監督管理局建議召回 美國食品藥品監督管理局（FDA）5月28日宣布，二甲雙胍緩釋制劑中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量超標，建議5家生產企業自愿召回其產品。 今年3月，美國檢測機構獨立藥房Valisure對22家銷售二甲雙胍的公司和總共38個批次的產品進行的檢測報告，發現有16個批次和11家公司的NDMA水平高于每日96ng的可接受攝入量上限，其中包括6個批次的普通片劑。另外，有幾批產品的日攝入量超過了可接受限度的10倍。同時，Valisure還發現，即使在同一家公司生產的二甲雙胍，不同批次之間也存在顯著差異。 據FDA官網，Apotex Corp和Amneal Pharmaceuticals LLC兩家企業已分別于5月28日和6月1日召回鹽酸二甲雙胍緩釋片。其中，Amneal Pharmaceuticals LLC召回的鹽酸二甲雙胍緩釋片規格為500mg和750mg，Apotex Corp召回的鹽酸二甲雙胍緩釋片規格為500mg，召回原因為檢測到NDMA。 NDMA事件中國如何應對？上海市醫藥集采事務管理所：藥品質量問題歸藥監部門監管 糖尿病用藥二甲雙胍中極有可能含有致癌物質等原因，近兩個月以來，受到大眾持續關注和討論。 國內二甲雙胍中是否含有NDMA成分，權威部門是否做過相關的檢測，檢測結果怎么樣，帶著相關的疑問我們撥打了021-31773269電話，咨詢了上海市醫藥集采事務管理所，一位不愿意透露姓名的工作人員表示他們聽說過國外NDMA事件，當被問到國外有些國家已經召回了咱們怎么看時，工作人員說你這個不應該電話問我們而是應該問藥監部門啊，藥監部門有這個口徑我們才能響應啊，藥品質量問題不都是藥監負責的嗎。當問到他貴姓的時候，工作人員說我只是這樣的答復，具體的正規答復需要問服務科。隨后我們又撥打了服務科的電話，服務科的工作人員也不愿意透露姓名，他的回答也是藥品質量問題要找藥監局。 光明網6月23日報道，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，引導企業開展亞硝胺類雜質研究，還就二甲雙胍制劑推薦了檢測方法。這一文件的出臺，真正是為了中國這1.16億糖尿病患者的用藥安全做了好事。 有業內人士指出：“關于國內檢測和召回，目前都還沒有官方的說法。” 光明網記者此前咨詢了一位藥學界專家，他的說法是：“FDA只公開了問題，中國有不少生產二甲雙胍緩釋片的企業，不檢不等于沒有。中國很多事情都出在執行層面。你們如果能跟蹤一下挺好的，這是為了大眾用藥安全起監督作用。” 自NDMA事件爆發以來，“降糖神藥”二甲雙胍備受媒體和業界的廣泛關注。但是國內生產的二甲雙胍中是否含有NDMA，并沒有公開的信息顯示國家相關部門是否系統地進行了檢測。 國家集采，是為了惠及民眾健康幸福，讓群眾能用上質優價廉的放心藥。為了保障中國1.16億糖尿病人的安全用藥問題，建議國家相關部門慎重考慮，把解決二甲雙胍NDMA致癌物問題提上議事日程，讓患者早日用上符合標準的二甲雙胍。 最后友情提醒，在糖尿病患者用藥方面，FDA、加拿大糖尿病協會等提醒，即使發生了召回事件，患者也應該繼續使用符合標準的二甲雙胍，突然停藥或有生命危險。百年醫藥網 |
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