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衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β (Aβ)單克隆抗體 LEQEMBI® 靜脈注射（侖卡奈單抗：200 mg 靜脈注射用藥和 Leqembi 500 mg 靜脈注射用藥）在日本獲批，用于延緩阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度癡呆癥的進(jìn)展。

LEQEMBI是一種人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，針對聚集的可溶性（原纖維*）和不可溶性形式的β淀粉樣蛋白（Aβ）。LEQEMBI針對并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式，并清除現(xiàn)有斑塊，以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病。繼 2023 年 7 月在美國獲得傳統(tǒng)批準(zhǔn)之后，日本是第二個(gè)獲得批準(zhǔn)的國家。

LEQEMBI的傳統(tǒng)批準(zhǔn)是基于衛(wèi)材的大型全球Clarity AD臨床試驗(yàn)的III期數(shù)據(jù)。在該試驗(yàn)中，LEQEMBI達(dá)到了其主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的結(jié)果，并證實(shí)了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點(diǎn)是全球認(rèn)知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個(gè)月時(shí)減少了CDR-SB的臨床下降27%。此外，由AD看護(hù)者評估的次要終點(diǎn)阿爾茨海默病協(xié)作研究組-輕度認(rèn)知障礙-日常生活能力量表評分（ADCS MCI-ADL）顯示出37%的顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)獲益。這衡量的是患者獨(dú)立運(yùn)作的能力，包括能夠穿衣、喂食和參與社區(qū)活動(dòng)。Clarity AD研究的全部結(jié)果在2022年阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)（CTAD）會(huì)議上公布，并同時(shí)發(fā)表在2022年11月29日的同行評審醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

衛(wèi)材首席執(zhí)行官內(nèi)藤晴夫表示，“今天，LEQEMBI 獲得批準(zhǔn)，成為日本首個(gè)獲批的抗淀粉樣蛋白阿爾茨海默病治療藥物。該藥物在阿爾茨海默病的早期和輕度癡呆階段可降低疾病進(jìn)展速度，減緩認(rèn)知功能損害。我們相信，我們已經(jīng)翻開了阿爾茨海默病治療史上新的一頁。阿爾茨海默病是一種漸進(jìn)性的嚴(yán)重疾病，不僅會(huì)對患者及其護(hù)理伙伴造成嚴(yán)重?fù)p害和負(fù)擔(dān)，還會(huì)對整個(gè)社會(huì)產(chǎn)生巨大影響，自我們在筑波研究室開始癡呆癥研究以來約 40 年間，衛(wèi)材一直與癡呆癥患者及其護(hù)理伙伴保持互動(dòng)，并努力了解他們的真切感受。為此，我們不斷挑戰(zhàn)，開發(fā)能夠從根本上解決阿爾茨海默病病理問題的治療藥物。我們致力于將 LEQEMBI 作為消除病因的新療法，提供給有需要的早期阿爾茨海默病患者及其家屬。通過這些努力，我們的目標(biāo)是對日本社會(huì)中圍繞癡呆癥的問題產(chǎn)生積極影響”。

渤健總裁兼首席執(zhí)行官Christopher A. Viehbacher表示：“期待與衛(wèi)材攜手合作，在美國和日本獲批的基礎(chǔ)上再接再厲，為全球患者及其家庭帶來這一選擇。”

根據(jù)厚生勞動(dòng)省規(guī)定的批準(zhǔn)條件，在上市后積累一定數(shù)量的患者數(shù)據(jù)之前，衛(wèi)材將對所有使用 LEQEMBI 的患者進(jìn)行上市后特殊用途結(jié)果調(diào)查（全病例監(jiān)測）。此外，還將根據(jù)包裝說明書合理推廣使用 LEQEMBI ，并為醫(yī)療保健專業(yè)人員編寫培訓(xùn)材料，以協(xié)助管理和監(jiān)測淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）。

LEQEMBI的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在日本，衛(wèi)材和渤健日本將共同推廣 LEQEMBI，衛(wèi)材將作為營銷授權(quán)持有人分銷該產(chǎn)品。