| 濟(jì)川藥業(yè)新藥小兒豉翹清熱糖漿獲批 |
日前，濟(jì)川藥業(yè)(股票代碼600566)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的小兒豉翹清熱糖漿《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01817)，此次獲批的小兒豉翹清熱糖漿屬于中藥2.2類新藥，該品種為兒童用藥，劑型改良后順應(yīng)性明顯提高，為兒科患者帶來新的用藥選擇。 小兒豉翹清熱糖漿是濟(jì)川藥業(yè)針對兒科差異化用藥需求，基于國家醫(yī)保產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒的臨床優(yōu)勢，在現(xiàn)有組方、給藥途徑和適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，應(yīng)用新工藝、新技術(shù)而開展的新劑型改進(jìn)，更好地滿足了兒科臨床需求。 2020年1月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中提出，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類，該產(chǎn)品是新版管理辦法實(shí)施以來首個上市的中藥改良型新藥，更好的促進(jìn)了中藥的傳承與發(fā)展。 根據(jù)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展的兒童患者分層區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、原劑型平行對照、多中心、非劣效檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)，充分驗(yàn)證了小兒豉翹清熱糖漿臨床療效，而糖漿劑型服用方便、口味更佳、藥物吸收好，兒童用藥依從性得到提升。 濟(jì)川藥業(yè)是國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的上市制藥企業(yè)之一，企業(yè)以兒科臨床需求為指引，不斷加強(qiáng)已上市重點(diǎn)品種的二次開發(fā)、強(qiáng)化中藥新藥創(chuàng)新研發(fā)和高端化藥研發(fā)，深耕兒科領(lǐng)域的產(chǎn)品布局、渠道拓寬、品牌建設(shè)，鑄就中國兒科領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，致力于成為患者信賴的、領(lǐng)先的綜合性制藥集團(tuán)。 |
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