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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《中藥保護(hù)品種的公告(延長(zhǎng)保護(hù)期第13號(hào))(2023年第152號(hào))》，批準(zhǔn)公司生產(chǎn)的甘桔冰梅片中藥保護(hù)品種繼續(xù)給予二級(jí)保護(hù)，保護(hù)品種號(hào)為：ZYB20720230130.延長(zhǎng)保護(hù)期限至2030年1月19日。

中藥品種保護(hù)是國(guó)家戰(zhàn)略和民族產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》明確指出，推動(dòng)修訂中藥品種保護(hù)條例。2022年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見稿)》，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向研制開發(fā)中藥品種，對(duì)顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)，彰顯中藥特色的中藥品種實(shí)行保護(hù)。

華森制藥甘桔冰梅片傳承經(jīng)典，守正創(chuàng)新，其處方源自明朝《政治準(zhǔn)繩·類方》(卷二)中的經(jīng)典名方清音丸，經(jīng)加減化裁而得。將原方中的毒性成份硼砂、青黛減去，加強(qiáng)了清熱利咽、消腫鎮(zhèn)痛、生津潤(rùn)喉的功效，擴(kuò)大了原方的適應(yīng)癥，“咽-喉同治”，既可治療咽炎所致的咽痛、咽干灼熱、咽粘膜充血等，也可治療喉炎所致的聲音嘶啞。并于上市后開展了大量的藥理毒理、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及共識(shí)研究等循證評(píng)價(jià)工作。

現(xiàn)代藥理毒理研究顯示，該藥作用機(jī)理明確，具有抗炎、抑菌、抗病毒、止咳化痰、抗過(guò)敏作用，且無(wú)明顯毒副作用。多項(xiàng)RCT研究結(jié)果也顯示，甘桔冰梅片是治療中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種急慢性咽炎、急慢性喉炎、早期聲帶小結(jié)的特色藥品，其作用機(jī)理明確，改善癥狀快，降低復(fù)發(fā)率，療效顯著，安全性好。2021年由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《甘桔冰梅片臨床應(yīng)用專家共識(shí)》，指出，甘桔冰梅片具有清熱消腫鎮(zhèn)痛、生津潤(rùn)燥養(yǎng)陰、宣肺開音利咽的功效，可用于咽喉部紅、腫、熱、痛、聲音嘶啞、干燥、咽癢、咽部不適、舌紅苔黃的咽炎、喉炎、扁桃體炎患者(共識(shí)建議)。對(duì)甘桔冰梅片用于治療急性咽炎、急性喉炎、急性扁桃體炎及慢性咽炎、慢性喉炎急性發(fā)作進(jìn)行了強(qiáng)推薦，并明確了甘桔冰梅片治療兒童嗓音咽喉疾病的用法用量。

華森制藥甘桔冰梅片憑借其安全性高、臨床療效確切、有效成分明確、工藝先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)性好等特色優(yōu)勢(shì)，先后被納入《中醫(yī)耳鼻喉科臨床診療指南》、《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊(cè)》、《新冠感染成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識(shí)》、《2023年春季成人流感中醫(yī)藥防治專家共識(shí)》等十余項(xiàng)指南/共識(shí)收錄并推薦，并在抗擊新冠疫情期間被納入國(guó)家級(jí)、多個(gè)省市級(jí)防治指南推薦作為新冠感染咽干咽痛常備藥，得到廣大醫(yī)生患者好評(píng)，并發(fā)揮了重要作用。2023年，甘桔冰梅片入選國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織相關(guān)部門評(píng)選并發(fā)布的《100個(gè)基于評(píng)價(jià)證據(jù)療效獨(dú)特的中藥品種》，更是從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性和中醫(yī)藥特色等6+1維度對(duì)甘桔冰梅片給予了最大的肯定。

甘桔冰梅片已在臨床一線廣泛應(yīng)用近20年，價(jià)格合理，經(jīng)濟(jì)性好，目前已覆蓋全國(guó)31省、直轄市、自治區(qū)的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥店，具有較高的品牌知名度。其市場(chǎng)占比位列2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端咽喉中成藥前4強(qiáng)，2021年中國(guó)非處方藥咽喉中成藥前8強(qiáng)。

華森制藥甘桔冰梅片早前已于2016年首次獲批國(guó)家中藥保護(hù)品種證書，此次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)繼續(xù)給予該品種二級(jí)保護(hù)，并大幅延長(zhǎng)保護(hù)期，是對(duì)甘桔冰梅片臨床價(jià)值的再次肯定。近期流感病毒、鼻病毒、肺炎支原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒肆虐，急性呼吸道疾病感染人數(shù)眾多，常伴有咽痛、咽干、聲音嘶啞等咽喉炎癥狀，華森制藥甘桔冰梅片為眾多咽喉炎患者提供了一種療效確切、安全性好、經(jīng)濟(jì)方便的治療方案。