| 中藥飲片保質期新規落地，蘭浦科技數智化賦能行業助力質量提升 |
2023年7月14日，國家藥監局正式發布《中藥飲片標簽管理規定》（以下簡稱《規定》），對中藥飲片標簽管理作出明確要求，提出保質期的標注自2025年08月01日起施行，隨后又制定了配套的《指導原則》等文件。 《指導原則》提到，“保質期的起算時間應當為該中藥飲片的生產日期，而非包裝或分裝日期。”此規定指明中藥飲片生產企業需切實承擔起飲片保質期內的質量責任。 中藥飲片品種眾多、性質各異：含糖多怕蟲蛀，含油多怕受潮，加工后怕發霉......保質期受到飲片自身特性和生產情況限制，理應由生產企業依照自身情況靈活制定，這種觀點在《指導原則》中也有體現。 干燥作為大部分飲片包裝出售前最后一道生產關卡，是預防質量問題的重要方法，也是制定保質期的重要依據。水分控制精準、均勻的干燥方法，能較好把控飲片質量，防止有效成分降解、轉化。 研究中藥飲片保質期絕非易事，數據才是科學研究的有力支撐。做好干燥水分質量控制之外，應重視干燥數據的偏差分析。中國中醫科學院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村研究員強調，保質期的研究工作應以生產企業為研究主體，并基于生產數據等進行。 事實上，在中藥飲片企業長期的生產管理過程中，不同飲片產品生產數據并不匱乏，只是由于底層機械設備信息化不足，導致數據難以輔助分析和決策。也正是考慮到企業對生產數據的挖掘并不深入，《規定》對標注“保質期”給予了2年的過渡期。 在中藥飲片干燥水分控制和生產數據追溯（包含數據實時采集、干燥全過程回顧、生產監控、預警等功能）方面，上海蘭浦智能科技有限公司（以下簡稱：蘭浦科技）經過六年系統研發和三年現場應用經驗已做好充分準備。 蘭浦科技以傳感測控、AI 人工智能、數字化工廠、工業物聯網和工業大數據等技術為依托，面向中藥飲片客戶創新研發出智能干燥設備，精準、均勻控制含水率于0.5%-2%間，智慧管理生產數據，為飲片保質期的質量管理實踐提供干燥環節優化思路。 制定中藥飲片保質期，既是消費者的需要，也是飲片生產企業對規范產品質量做出的承諾。 尊重飲片生產企業實際，給予2年過渡期，是相關部門助力企業扛起質量責任的科學政策規劃。標準和規范必然要歷經實踐，飲片企業也應快人一步，積極籌劃，延長“企業保質期”。 免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。 |
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