體外診斷試劑注冊變更表
產品招商信息
產品功效
體外診斷試劑注冊變更申請表
產品名稱：
注冊證號：
產品說明
體外診斷試劑注冊變更申請表
產品名稱：
注冊證號：
生產單位（公章）：
**省食品藥品監督管理局
奧咨達醫療器械咨詢有限公司提供。奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。
產品名稱
商品名稱 英文名稱
注冊證號
執行標準
單位名稱
注冊地址
生產地址
法人代表 負責人
電 話 郵 編
傳 真 聯系人
e-mail
變
更
內
容
生產企業名稱/注冊地址變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
主要材料/檢測條件及參考值變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．分析性能評估資料 □
5．臨床試驗資料 □
6．變更前、后的注冊產品標準 □
7．變更前后的說明書 □
產品貯存條件和/或有效期變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．穩定性研究資料 □
5．變更前、后的注冊產品標準 □
6．變更前、后的說明書 □
注冊產品標準變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．分析性能評估資料 □
5．變更前、后的注冊產品標準 □
6．變更前、后的說明書 □
生產地址變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．質量管理體系考核報告 □
5．分析性能評估資料 □
產品說明書和或注冊產品標準種文字變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．修改的理由 □
5．變更前、后的注冊產品標準 □
6．變更前、后的說明書 □
增加或變更包裝規格 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．修改的理由 □
5．變更前、后的注冊產品標準 □
6．變更前、后的說明書 □
7．分析性能評估資料 □
增加新的適用機型 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．適用機型的分析評估資料 □
增加臨床適應癥 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．分析性能評估資料 □
5．臨床試驗資料 □
增加臨床測定用樣本類型 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．對比試驗資料 □
其他可能影響產品有效性的變更 □
1．二類體外診斷試劑注冊變更申請表 □
2．醫療器械注冊證（體外診斷試劑變更申請批件）復印件 □
3．營業執照副本及生產企業許可證復印件 □
4．有關變更的試驗資料 □
其他需要說明問題及要申報的其他資料
申報單位自我保證聲明：
本申請表中所申報的內容和所附資料均真實合法，所附資料中的數據均為研究和檢測由本單位生產的該產品而得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。
申報單位（蓋章） 法定代表人簽名：
年 月 日
醫 療 器 械 處 審 查 意 見
審查項目
審查人員
審查時間 年 月 日 年 月 日 年 月 日
審核人 年 月 日
行 政 審 批 辦 公 室 意 見
經辦人 年 月 日
審核人 年 月 日
簽發意見：
簽發人：
年 月 日
變更后醫療器械注冊編號： *食藥監械（ ）字 第 號（更）
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。
我們可為客戶提供：醫療器械注冊咨詢咨詢，ISO13485認證咨詢，醫療器械認證咨詢，FDA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫療器械生產許可證咨詢咨詢，醫療器械產品注冊證咨詢咨詢，醫療器械經營許可證咨詢咨詢，進口醫療器械注冊咨詢咨詢，醫療器械臨床試驗咨詢，醫療器械相關培訓，FDA QSR820咨詢，美國FDA注冊咨詢，FDA工廠檢查咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫療器械GMP認證咨詢，醫療器械供應商第二方審核，醫療器械供應商第三方審核，醫療器械制造商驗廠、醫療器械制造商工廠審核，醫療器械出口驗貨。
奧咨達只專注于醫療器械領域。
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